Avrupa Ekonomik Alanında (AEA) serbest dolaşımda bulunan birçok üründe CE harflerini görürüz. Avrupa’ ya Uygunluk anlamına gelen bu işaret Topluluk içinde satılan ürünlerin asgari güvenlik, sağlık ve çevre koruma gereklerine göre denetlendiğini/ değerlendirildiğini gösterir. Avrupa Topluluğu içerisinde satın aldığınız yeni bir telefon, mutfak robotu, televizyon veya boya kaleminde CE işaretini görürsünüz. CE işareti aynı zamanda tüm üreticilerin hesap verilebilir aynı kurallara uyumunu zorunlu kılarak adil rekabet koşullarını ifade eder.
Ürünlerin serbest dolaşımı ile ilgili genel kurallar “COMMISSION NOTICE The ‘Blue Guide’ on the implementation of EU products rules 2016” dokümanı içerisinde açıklanmaktadır.
CE BELGESİ NASIL ALINIR?
Test, muayene ve/veya CE sertifikasyon çalışmaları içeren ürün uygunluğunu değerlendirme prosedürleri (modüller) takip edilerek, ürün piyasaya çıkmadan önce bu işlemler tamamlanmış olmalıdır. Üreticilerimiz, ürünlerinin kapsamları içerisinde bulundukları yönetmelikleri doğrulayarak gerekiyorsa bu alanda uygunluk değerlendirme işlemi sunmak için yetkilendirilmiş onaylanmış kuruluşlara başvurmalıdırlar.
AT UYGUNLUK BEYANINDA HANGİ BİLGİLER BULUNMALIDIR?
AT Uygunluk Deklarasyonu, ürün, üretici veya üretici temsilcisi, gerekliliği olan ürün gruplarında Onaylanmış Kuruluş ve harmonize standartlar ile ilgili aşağıda sıraladığımız bilgileri içermelidir.Ürünün tanımı
- Üreticinin veya yetkili temsilcisinin adı ve adresi
- Bu deklarasyonun tek sorumluluğunun üreticiye ait olduğunun beyanı
- Ürünün izlenebilirliğine yardımcı olacak tanımlaması, uygun durumda uygun netliğe sahip ürün fotoğrafı
- Ürünün uygun olduğu AT yönetmeliği
- Uygunluğu referans verilen harmonize standartlar ve/veya şartnameler
- Gerektiği durumlarda, onaylanmış kuruluş adı ve numarası, izlenen modülün tanımı ve CE sertifikası bilgileri
- Ek bilgiler, imza, imza yetkilisi adı görevi, imza yeri ve tarihi
- CE İşareti
“CE” işareti aşağıdaki şekle ve orana uygun olarak “CE” harflerinden oluşur. CE işareti ürün bilgi levhası/etiketi üzerine görünür, okunaklı, silinemez bir şekilde iliştirilmelidir. Ürünün doğasından kaynaklanan sebeplerden ötürü bu şartlar sağlanamazsa ürünün paketine ya da uygun dokümanlara iliştirilmelidir. Küçültülmesi veya büyütülmesi gereken durumlarda aşağıda yer alan şekildeki oranlara uyulur. İlgili teknik düzenlemede aksi belirtilmediği müddetçe, “CE” işareti asgarî 5 mm ebadında olur.
CE BELGESİ
TEMEL GEREKLER
AB yönetmeliklerinin başlıca özelliği, CE işareti taşıyacak ürünlerin yüksek sağlık ve güvenlik gereklerini ortaya koyan temel gereklerle sınırlandırılmış olmalarıdır. Temel gerekler ürünün doğasında olan tehlikeleri ifade eder, bu yüzden üreticiler eğer kullandıkları harmonize standartlarda yer almıyorsa risk analizlerini yapıp teknik dosyalarında bulundurmalıdırlar.
Temel gerekler ulaşılması gereken sonuçları veya elemine edilecek tehlikeleri belirtirken, teknik çözümleri veya bu tehlikelerle nasıl başa çıkılacağı hakkında ipucu vermez. Üreticiler temel gereklere uyumu sağlayacak kesin çözümlere ve uygulama detaylarına ilgili harmonize standartları veya şartnameleri kullanarak ulaşabilir.
TEKNİK DOSYA ( TEKNİK DOKÜMANTASYON ) NELERİ İÇERMELİDİR?
AB harmonize yönetmelikleri, üreticilere ürünlerinin temel gereklere uygun olduğunu kanıtlayacak bilgileri içeren bir teknik dosya hazırlamak ve bu dosyayı 10 sene saklamak zorunluluğu getirir. Üreticilerimizin veya yetkili temsilcilerinin sorumluluğu olan teknik dosya, kalite sistem tabanlı uygunluk değerlendirme prosedürlerinde kalite sistem dokümantasyonun bir parçası olabilir.
Teknik dosyada bulunması gerekenler her yönetmelikte ayrıntılı bir şekilde belirtilse de genel olarak ürünün tanımlaması, kullanım amacı, dizayn, üretim, operasyonla ilgili bilgi ve dokümanları içerir.
CE BELGESİ & UYGUNLUK DEĞERLENDİRME MODÜLLERİ
Uygunluk değerlendirme modülleri tasarım ve üretim aşamalarını kapsar. Bazı modüller sadece bir bazıları da iki aşamayı birden kapsar. Uygunluk değerlendirme modüllleri 8 ana kategoriden oluşmaktadır;
Modül A, A1, A2 – İç Üretim Kontrolü
Modül B – AT Tip İncelemesi
Modül C, C1, C2 – Üretimin Dahili Kontrolüne Dayalı Tipe Uygunluk
Modül D, D1 – Üretim Sürecinin Kalite Güvencesine Dayalı Tipe Uygunluk
Modül E, E1 – Ürün Kalite Güvencesine Dayalı Tipe Uygunluk
Modül F, F1 – Ürün Doğrulamasına Dayalı Tipe Uygunluk
Modül G – Birim Doğrulamasına Dayalı Uygunluk
Modül H, H1 – Tam Kalite Güvencesine Uygunluk
ONAYLANMIŞ KURULUŞLAR
Onaylanmış kuruluş yönetmeliğe göre üçüncü taraf onayı gerektiren durumlarda, uygunluk değerlendirme prosedürlerinde belirtilen kalibrasyon, test, denetim, muayene ve sertifikasyon faaliyetlerini yürütür. Onaylanmış kuruluşlar, yetkili kuruluşlar ( ilgili Bakanlıklar) tarafından ilgili yönetmelikte belirlenen esaslar doğrultusunda görevlendirilir ve AB Komisyonuna bildirilir.
Onaylandıkları uygunluk değerlendirme hizmetlerini Topluluk dahilinde veya üçüncü ülkelerde verebilirler. Atandıkları yetkili kuruluşa ve piyasa gözetim birimlerine bilgi sağlamalıdırlar.Hizmetlerini tarafsız, bağımsız, ayrımcılık yapmadan ve yetkin bir şekilde gerçekleştirmelidirler. Teknik yeterliliklerini kanıtlayacak akreditasyonlara sahip olmaları tercih edilir.
AKREDİTASYON NİÇİN TERCİH EDİLMELİDİR?
Akreditasyon, uygunluk değerlendirme kuruluşunun ilgili uygunluk değerlendirme faaliyetlerini harmonize standartlarda belirtilen şartlarda yürütebilecek teknik yeterlilikte olduğunun ulusal akreditasyon kuruluşu (TÜRKAK) tarafından tasdik edilmesidir. 765/2008 Regülasyonu ile AB’ de akreditasyon gerekliliğinin yasal çerçevesi belirlenmiştir. Akreditasyon uygunluk değerlendirme faaliyetlerinin sağlıklı yürütülerek ürün uygunluğunun sağlanması ve uygunluk değerlendirme kuruluşunun faaliyetlerine güven duyulması açısından önemli bir unsurdur.
Artena Kalite Uluslararası Belgelendirme TÜRKAK tarafından akredite edilmiştir;
TS EN ISO/IEC 17025 Deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının yeterliliği için genel şartlar.
