ISO 13485:2016,  Medikal sektörde her türlü medikal ürün imalatı yapan kuruluşlara uygulanabilen spesifik bir standarttır ISO 13485. Temel prensiplerini ISO 9001 sisteminden alan ve Medikal ürünlerin üretiminde, üretim süreçlerinin yönetiminde uygulanması gereken kuralları ve dokümanları düzenleyen bir standarttır. Medikal ürünlerin doğru üretilmesi güvenliği insan sağlığını direk etkileyen bir faktördür. Bu sebeple Medikal ürün imalatçılarının bu standart kuralları çerçevesinde süreçlerini iyileştirmeleri ve faaliyetlerini sürdürmeleri gerekmektedir.