ISO 13485, bir kuruluşun tıbbi cihazlar ve ilgili servisler için geçerli yasal gereklilikleri müşteri ihtiyaçları açısından tutarlı bir şekilde karşılayan tıbbi cihazlar ve ilgili hizmetleri sağlama becerisini gösteren bir kalite yönetim sistemi gereksinimlerini belirlemektedir.

Tıbbi cihaz endüstrisinde yer alan organizasyonlar, ISO 13485’i yasal düzenlemelerle uyumlu olmak adına bir standart olarak görmektedirler.

ISO 13485 Standardın Önemi

ISO 13485 sertifikasına sahip olmak, tıbbi cihaz imalat endüstrisinde önemli bir gereksinim olan iş ve çalışanların güvenini pekiştirmeye yardımcı olmaktadır. ISO 13485, tıbbi imalat endüstrisinde dünya çapında kabul gören bir standard haline gelmiştir ve yasal gerekliliklerle uygunluğu onaylanmıştır. Sektördeki kuruluşların tüm üretim döngüsü boyunca kalite yönetim sistemine uyum sağladıklarını ispat edebilmeleri için ISO 13485 sertifikasını almaları gerekmektedir.

ISO 13485 sertifikası, tıbbi cihazların tasarım, üretim, kurulum, teknik yardım ve satış gibi yaşam döngüsünün tüm aşamalarında uluslararası standartlara uygunluğu garanti etmektedir. Bu kalite yönetim sistemi standardı, depolama, dağıtım, ilgili hizmetlerin sunumu gibi diğer üretim sonrası hususları da kapsamaktadır. Ayrıca, kullanılmış veya hasarlı tıbbi cihazların elden çıkarılması ve kullanımdan kaldırılması bu standart tarafından düzenlenmektedir.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sertifikasının Kuruluş Açısından Faydaları

• Global tanınma
• Yasal uyumluluk veya sözleşmeye bağlı gereklilikleri karşılama
• Tedarik zinciri etkinliğinin izlenmesine yardımcı olma
• Artan kar marjları
• Gelişmiş ürün güvenliği
• Verimliliği arttırma
• Önleyici hata tespiti ve koruma
• Tasarruf
• Daha ekili risk yönetimi
• Müşteri gereksinimlerini karşılama olasılığını arttırma

ISO 13485 Sertifikasının Müşterileriniz Açısından Faydaları

• Kalitesi sigorta edilmiş tıbbi cihazlar
• Güvenli ve etkili tıbbi cihazlar
• Düşük şüphecilik ve son müşteri için artan güven

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Belgelendirme Süreci

ISO 13485 sertifikası (belgelendirme olarak da bilinir), bir kuruluşun ISO 13485’in gereklerine uygun olup olmadığı Artena Kalite gibi üçüncü taraf belgelendirme kuruluşları tarafından gerçekleştirilen bir denetimle belirlendikten sonra elde edilir. Bu sertifika, üç yılda bir yenilenir ve sertifikanın denetimi yıllık olarak gerçekleştirilir.

• Belgelendirme Kararı
• Proje Yönetiminin Uygulanması
• Kapsamı Tanımlama
• Boşluk Analizi ve Risk Değerlendirmesi
• Dokümantasyon/Belgeleme
• Dahili ISO 13485 Denetimi
• ISO 13485 Belgelendirmesi

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi belgesi almak istiyorsanız veya bu konuda daha fazla bilgiye ihtiyacınız varsa iletişim sayfamız üzerinden bizimle iletişime geçebilirsiniz.